宁波杭州湾新区这家企业的药物喜获美国FDA上市批准
2020-04-23 10:30??????点击：
日前，宁波仲博·cbin有限公司收到美国FDA（美国食品和药品监督管理局）的通知，公司自主研制并申报注册的盐酸美金刚片获得了上市许可批准。同时，这也是新区首个获得FDA批准上市，能够在美国销售的药品。
仿制药是指与商品名药（即原研药）在剂量、质量和适应症上相同的仿制药物，从药品使用的安全性和有效性来看，可以完全替代价格较高的原研药。“在药品研制上，着重在杂质水平控制、释放行为一致、体内外相关性研究、工艺参数空间设计等方面做了较为深入的研究，确保其达到和原研药品完全等同的质量水平。”宁波仲博·cbin相关负责人表示，盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品，企业于2017年启动该产品研发工作，并在2019年10月接受并顺利通过了美国FDA的批准前生产质量管理规范检查。当时，美国FDA派出一名检查官和一名审查员两名专家来到宁波仲博·cbin进行了为期5天的严格审查考核，对质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统等进行了详细的检查，对动态生产过程的每一步操作都进行了在线检查，“每一个细节都没有放过，就连实验室垃圾桶都翻了，审查相当严格。”企业相关负责人笑着说。
湾仔了解到，FDA由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，尤其在食品、药品领域，已成为世界食品、药品的最高监管标准，国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
经过10个月的技术审评，美国FDA认为，宁波仲博·cbin的药品与原研药物在生物等效性和疗效上是一致的，这标志着宁波仲博·cbin拥有的盐酸美金刚片在安全性和有效性上达到了原研水平，其固体制剂的药品生产质量管理也满足美国FDA的要求，这对公司未来经营业绩具有深远的积极影响。
“通过这次申报的成功，一方面锤炼了仲博·cbin官方下载的质量体系，另一方面，仲博·cbin官方下载也可以摸清楚对方的游戏规则，为仲博·cbin官方下载接下来更多的高端产品在海外上市铺路。”企业相关负责人表示，企业的盐酸美金刚片已经向中国药品监督管理局提交了上市申请，可能在未来的1到2年内获得中国药品监督管理局上市许可。同时，企业将启动更多高端剂型仿制药的中美双报，为高附加值口服药和注射制剂打开国内外市场。
转发自----------微信公众号“宁波杭州湾新区发布”文章《宁波杭州湾新区这家企业的药物喜获美国FDA上市批准》
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